2005年4月7日，美国食品和药品管理局FDA警示：所有非甾体类抗炎药（NSAIDs）均含有可能引起心血管疾病的成份。许多在国内广泛使用的著名品牌如芬必得、扶他林、阿司匹林、瑞力芬、莫比可、吲哚美辛、凯扶兰、奇诺力，以及COX-II抑制剂西乐葆等，都属于此次被FDA警示的非甾体类抗炎药。

    非甾体类抗炎药即人们家居常备的止疼药，具有抗炎、止痛的作用。这就不能不引起全国人民的密切关注，并由此产生警觉和担心。

    目前全世界每天约有3000万人在接受非甾体类抗炎药的治疗。这类药是胃溃疡的常见病因，与之相关的不良反应包括胃部不适、溃疡、胃出血、穿孔等。在美国，非甾体类抗炎药每年引起103000例病人需要住院以及16500人死亡。

    根据美国国立卫生院（NIH）进行的几项长期临床研究，综合“药物安全与风险评估委员会”专家们的意见，以及其他各项研究的结论，FDA要求西乐葆和所有NSAIDs处方药的使用说明书上加入黑框警告，显著标示其潜在的发生心血管疾病风险，以及潜在的危及生命的胃肠道出血等风险。

    同时，美国FDA要求所有非处方（OTC）的NSAIDs生产商修改其使用说明书，加入更多的潜在心血管事件和胃肠道出血事件风险的详尽信息，并提醒消费者注意剂量限制和使用时间长短，以帮助消费者安全使用这类药物。

    由于风险大于其临床使用价值，FDA已要求辉瑞公司自愿从市场撤回新药伐地考昔，一个COX-II抑制剂。庆幸的是伐地考昔并未在中国上市，而辉瑞公司也同意暂停其在美国的销售和上市。

    FDA2005年3月警示：根据已掌握的资料，包括国立卫生院的一项长期临床研究，服用西乐葆可能增加心血管事件风险（如心肌梗塞、脑血管意外和死亡）的发生率。FDA将分析所有可能的研究资料，以决定是否需要采取进一步的行动。

    FDA药品评估与研究中心史迪文·加尔森主任表示，以上这些决定是基于最新可用的科学数据，包括自这些药物批准以来所积累的数据。他说：“今天的行动保护和促进了数百万每天都依赖这些药品的美国人的健康”。FDA的决定，目的是指导消费者谨慎和适当地使用这些药品，以使可能的益处最大化，同时使风险最小化。

    有消息说，此次FDA发布这份声明，是缘于目前对于非甾体抗炎类药物心血管风险的再评价。这项工作是自默沙东公司去年9月份从全球自愿撤回其消炎药万络后开始进行的。

    默克公司声明：由于病人服用万络增加心血管事件的风险（包括心脏病发作、中风），出于安全考虑，自愿从美国和全世界各地市场撤回万络（罗非昔布）。万络是一个处方药、选择性COX-II抑制剂、非甾体类抗炎药，1999年5月FDA批准其应用于缓解骨关节炎的症状、成人急性疼痛、以及妇女经期疼痛。万络随后被批准用于缓解成人和儿童类风湿性关节炎患者的症状。

    FDA提及所有市场上的非甾体消炎止痛药都可能存在心血管安全性问题，而不是一两个药独有的问题。所有的消炎止痛药都需要修订说明书，加上可能引发心血管事件和胃肠道出血事件的黑框警示，以让患者知情，保证安全使用。

    4月7日当天，FDA公布了21种非甾体抗炎药的名单，其通用名如下：

    塞来昔布、伐地考昔、罗非昔布、双氯芬酸、二氟尼柳、依托度酸、非诺洛芬、氟比洛芬、布洛芬、吲哚美辛、酮洛芬、酮洛酸、甲芬那酸、美洛昔康、萘丁美酮、萘普生、噁丙嗪、吡罗昔康、双水杨酯、舒林酸、托美丁。